同一個口罩,裝進標示醫療功能的盒子就成了醫療器材。這部法的判斷起點不是外觀,而是產品說明書上寫了什麼功能 ,而誤判的代價在刑度與罰鍰上都很重。
我在賣的產品被說是醫療器材,或我想確認能不能宣稱療效。請問怎麼判斷是不是醫療器材?要辦什麼登記?廣告要先審嗎? 免費問 AI,附法條與判決出處 →
第 3 條:機轉 + 三種主要功能 官方條文 醫療器材管理法 第 3 條、第 25 條、第 62 條 複製
本法所稱醫療器材,指儀器、器械、用具、物質、軟體、體外診斷試劑及其相關物品,其設計及使用係以藥理、免疫、代謝或化學以外之方法作用於人體,而達成下列主要功能之一者:一、診斷、治療、緩解或直接預防人類疾病。二、調節或改善人體結構及機能。三、調節生育。……製造、輸入醫療器材,應向中央主管機關申請查驗登記,經核准發給醫療器材許可證後,始得為之。但經中央主管機關公告之品項,其製造、輸入應以登錄方式為之。
判準在說明書 實務見解 臺灣臺北地方法院 113 年度訴字第 457 號刑事判決(醫療器材管理法) 複製
惟物品是否為醫療器材,取決於該物品的說明書是否敘明藥事法或醫療器材管理法所列之主要功能
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所以產品文案、包裝盒與說明書的措辭,不是行銷細節,而是決定法律屬性的要素 。這也是為什麼第 46 條規定非醫療器材不得為醫療效能之標示或宣傳 ,而違反的罰鍰是 60 萬至 2,500 萬元 ,本法最重。
查驗登記與登錄不能互換 原則:製造、輸入應查驗登記並取得許可證 ;經公告的品項則以登錄 方式為之。 應辦查驗登記者,不得以登錄方式為之 — 這本身就是獨立的違法態樣。意圖販賣、供應 而未經核准擅自製造或輸入,處三年以下有期徒刑 併科 1,000 萬元以下罰金。下游只要明知 而販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣陳列,刑度相同 。 維持成本不同:許可證五年一展延 ,登錄每年要辦年度申報 ,屆期未申報原登錄即失其效力。 擅用或冒用他人合法醫材的名稱、說明書或標籤 ,處五年以下有期徒刑併科 2,000 萬元以下罰金。廣告要逐則事前核准,連業配都算 第 6 條把範圍拉得很寬:採訪、報導或宣傳的內容暗示或影射醫療效能,以招徠銷售為目的者,視為醫療器材廣告 。而第 45 條明文禁止藉採訪或報導為宣傳 、利用書刊文件或資料保證效能 。廣告核准文件有效期間三年 ,期滿前六個月內申請展延。
最重的不是罰鍰,而是第 67 條的連鎖效果:違反廣告規定可廢止許可證或登錄、原品名二年內不得申請使用 ,並得令在三十日內於原刊播的同一篇幅、時段刊播更正廣告 ,內容要表達歉意及排除錯誤訊息 ;不刊播的話,全部廣告核准一併廢止,二年內不再受理申請 。
通報、回收,以及每人一千元的最低賠償 發現嚴重不良事件要通報 ,而許可證所有人或登錄者發現有危害人體健康之虞時,應主動通報並採取矯正預防措施 (警訊、更換零配件、檢測、暫停使用、回收),並以合理方式揭露。回收時,醫事機構、其他醫材商與藥局都要配合 。
而第 82 條給了使用者一條相當有力的路:業者要免責,必須自己證明製造、包裝、貼標、滅菌、最終驗放、設計並無欠缺 ,或損害非因欠缺所致,或已盡相當注意;非財產上損害也能請求 ;可以準用消費者保護法提起消費訴訟 ;而不易或不能證明實際損害額時,得請求法院以每人每一事件新臺幣一千元以上計算 。
登記、技術人員、品質與運銷系統 三個容易忽略的點:藥局兼營公告等級的醫材零售,適用販賣業者規定但免請領許可執照 ;醫事機構為執行業務供應醫材免請領執照,但販賣零售仍要辦醫療器材商登記 ;而技術人員離職後未另聘、經限期未改善者,應即停止製造、輸入或維修業務 。另外不得購入或承租未經查驗登記、登錄或非醫療器材商供應的醫材 。
「個人自用」是得專案核准,不是當然免除 第 35 條列了六種可以專案核准的情形,其中專供樣品或贈品之用,或個人自用 是一般人最常碰到的一款。但要注意這是「得專案核准」 ,不是自動豁免:實務上曾有當事人未經核准擅自輸入低周波治療器,被認定屬未經核准擅自輸入的醫療器材。所以自用也要先走程序,不能先買再說。
另外兩條供應鏈規定:專供外銷的醫材不得在國內銷售 ;而持有必要醫療器材許可證的業者,缺貨要至少提前六個月通報 (不可歸責的事由則於事件發生後三十日內)。
常見問題 什麼算醫療器材? **§3 I兩段式定義**:①**作用機轉**須為「**以藥理、免疫、代謝或化學以外之方法**作用於人體」(與藥品之分界);②**主要功能**三款之一:**診斷、治療、緩解或直接預防人類疾病**、**調節或改善人體結構及機能**、**調節生育**。§3 III IV輔具出口:屬②且**非侵入性、無危害人體健康之虞、使用時毋需醫事人員協助**之輔具,得報請核准免列為醫材品項。實務判準:**臺灣臺北地方法院113年度訴字第457號刑事判決**:物品**是否為醫療器材,取決於該物品的說明書是否敘明藥事法或醫療器材管理法所列之主要功能**(同一批口罩裝進標示醫療功能的紙盒,法律評價即不同)。**§46非醫療器材不得為醫療效能之標示或宣傳**,違反依**§65 I罰六十萬至二千五百萬**(本法罰鍰最重)。**§8不良醫療器材七款**:致診斷錯誤或含毒害物質、依標籤說明書正常合理使用易生危險、**超過有效期間或保存期限**、性能規格與查驗登記登錄不符、未依核准儲存條件保存、混入或附著異物、其他經公告瑕疵。
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製造或輸入要辦什麼? 兩條路不可互換。**§25 I製造、輸入應申請查驗登記並取得許可證**;經公告之品項應以**登錄**方式為之。**§25 II應辦查驗登記者不得以登錄方式為之**(獨立違法態樣)。§25 III輸入應由**許可證所有人、登錄者或其授權者**為之。**§62 I意圖販賣、供應而未經核准擅自製造或輸入,或應查驗登記而以登錄為之者,處三年以下有期徒刑**併科一千萬元以下罰金;**§62 II明知而販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣陳列者,亦同**。無販賣供應意圖者走行政罰:**§68 I⑤製造輸入未登記登錄罰六萬至二百萬**;**§70 I⑦販賣等罰三萬至一百萬**。效期:**§27許可證最長五年**,期滿應事先申請展延,每次不超過五年,屆期未申請者**失其效力並註銷**;**§28登錄者每年應辦年度申報**,屆期未申報者原登錄失其效力。**§61擅用或冒用合法醫療器材之名稱、說明書或標籤處五年以下**併科二千萬元以下罰金,明知而輸入販賣等處二年以下。**§63法人科十倍以下罰金**。
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廣告要先審查嗎? 要,**逐則事前審查**。**§40非醫療器材商不得為醫療器材廣告**;**§41 I應於刊播前檢具所有文字、圖畫或言詞申請核准**,經核准後**向傳播業者送驗核准文件始得刊播**;§41 II核准期間不得變更原核准事項。**§6 II採訪、報導或宣傳暗示或影射醫療效能以招徠銷售者,視為醫療器材廣告**(業配報導亦算)。**§45四種禁止方式**:假借他人名義、**利用書刊文件或資料保證效能性能**、**藉採訪或報導為宣傳**、其他不正當方式。**§44**說明書載明須由醫事人員使用者,廣告**以專供醫事人員閱聽之刊物、傳播工具或學術活動為限**。**§43廣告核准文件有效期間三年**,期滿前**六個月內**申請展延。罰則:**§65 II罰二十萬至五百萬**;**§67**並**廢止許可證或登錄、原品名二年內不得申請使用**,得令**三十日內於原篇幅時段刊播更正廣告**(內容應表達歉意及排除錯誤訊息),未刊播者罰十二萬至六十萬並**廢止全部廣告核准、二年內不受理申請**。**§42傳播業者**不得刊播未經核准或經令停播之廣告,應保存委託人資料**六個月**,違反依§66罰二十萬至五百萬並令停播。
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出問題要通報與回收嗎? 三層。①**§47安全監視**:得指定品項期間令依安全監視計畫監視,**醫事機構應協助提供資料**;應定期繳交安全監視報告,未繳交或有安全疑慮者得令限期改善、延長監視期間、**暫停製造輸入販賣**,情節重大**逕予廢止許可證或登錄**。②**§48醫療器材商或醫事機構發現嚴重不良事件應通報**;**§49許可證所有人或登錄者發現有危害人體健康之虞時應即主動通報並採取矯正預防措施**(含警訊、更換零配件、產品檢測、暫停使用、產品回收),並**以合理方式揭露**。③**§58六款應回收**;醫事機構、其他醫材商及藥局**應予配合**;違反①至③款依§65 II罰二十萬至五百萬,④至⑥款依§71罰二萬至五十萬。**§82民事責任**:違反§8①②致損害最終使用之病患或消費者者**應負賠償責任**,業者須證明**製造包裝貼標滅菌最終驗放設計並無欠缺、損害非因欠缺所致、或已盡相當注意**始免責;**非財產上損害亦得請求**;得**準用消保法§47至§55提起消費訴訟**;**不易證明實際損害額者得請求法院以每人每一事件一千元以上計算**;**同一原因事件致二十人以上受損害**時地方政府應協助依消保法§50辦理。
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開醫材行要具備什麼? ①**§13登記**:應經地方主管機關核准登記**領得許可執照後始得營業**,變更應辦變更登記,**應於登記處所製造販賣供應**,分設場所應各別辦理,並**應加入同業公會**。**§14三種簡化**:製造業者兼營自製醫材之批發零售等**免請領販賣業執照**;**藥局**得兼營公告等級之醫材零售並免請領執照;**醫事機構**為執行業務供應相關醫材免請領執照,但**販賣零售仍應辦理登記**。②**§15應視類別聘僱技術人員**,技術人員離職未另聘者經限期未改善**應即停止製造輸入維修業務**。③**§22製造業者應建立品質管理系統並取得製造許可後始得製造**(國外製造業者準用,得赴國外檢查);**§24經公告者應建立優良運銷系統並取得運銷許可**後始得批發輸入輸出。④**§17不得購入或承租未經查驗登記、登錄或非醫療器材商供應之醫療器材**(違反依§68罰六萬至二百萬)。⑤**§19經公告風險等級者應建立並保存供應來源及流向資料**,公告品項並應申報。⑥**§51主管機關得檢查並抽驗**(應交付憑據);**§53至少每二年辦理醫療器材商普查**,不得規避妨礙拒絕。
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有沒有例外可以直接進口? 有,**§35專案核准**六種:①為預防診治**危及生命或嚴重失能之疾病且國內尚無合適替代療法** ②**因應緊急公共衛生情事** ③試驗用醫療器材 ④**專供樣品或贈品之用,或個人自用** ⑤輸入專供維修且修復後非於國內流通販賣 ⑥**必要醫療器材**有無法繼續製造輸入或不足供應之情形。⚠️「個人自用」是**得專案核准**而非當然免除;實務曾就未經核准擅自輸入低周波治療器認屬未經核准之醫材,由主管機關依§57另為適法處理。**§36**已有合適替代療法、緊急公衛情事終結、經評估確有安全或效能疑慮者,得**廢止核准並令限期處理或回收**。**§34 III專供外銷之醫材不得於國內銷售**(違反依§68罰六萬至二百萬);**§34 IV必要醫療器材缺貨應至少於六個月前通報**,不可歸責者於事件發生後**三十日內**通報。**§54重大危害**應即禁止製造輸入並得廢止許可證登錄,必要時**沒入銷燬**。**§59檢舉獎勵**並對檢舉人身分**嚴守秘密**。救濟:**§72罰鍰處分得於送達後十五日內書面異議申請復核**(以一次為限,機關應於**十五日內**完成復核);**§73查驗登記等未獲核准者得於四個月內提出申復**(以一次為限)。
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