醫療器材廣告是事前核准制,而且核准的是「那一版」。實務上連文字排版的調整、影片長度的變動,都被認定為未經重新送審而刊登,一樣違法。
我們公司要打醫療器材的廣告,聽說要事前送審。請問流程是什麼?核准之後可以微調文字或剪輯影片嗎?違規會罰多少?非醫材的產品說有醫療效果又是哪一條?免費問 AI,附法條與判決出處 →
核准之後,還要向傳播業者送驗
- 申請人限於「許可證所有人或登錄者」,經銷商、代理商或行銷公司不能自己去送審。
- 送審範圍是「所有文字、圖畫或言詞」:旁白、字卡、圖示、包裝畫面都要一併提出。
- 核准之後還有一步:向傳播業者送驗核准文件才能開始刊播。少了這一步,即使已經核准也可能被認定違規。
- 第 4 項規定停止刊播或限期改善的處分應副知刊播之傳播業者,所以平台可能在你收到公文前就先下架。
核准的是「那一版」,不是那個概念
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所以不同平台的版位規格不同,為了適配而做的裁切、縮排、改字級,都可能造成與核准版本不符;影音的重新剪輯即使內容沒變,只要秒數變了就有風險。正確的作法是:把每一個要投放的版本都納入送審範圍,並建立核准版本與實際刊播版本的對照表。
六款情形,兩個罰鍰級距
兩個級距的邏輯很清楚:屬於醫療器材但程序沒走完(未送審、擅自變更)是二十萬到五百萬;根本不是醫療器材卻宣稱醫療效能,是六十萬到兩千五百萬。後者更重,是因為它讓消費者誤以為該產品具有經審查的醫療功能。這個結構與藥事法對非藥物宣稱療效的規定相互呼應,所以販售器械外觀的按摩、美容、健身或量測產品時要特別小心。
行銷公司與網紅:身分不對就不能做
第 65 條第 2 項第 1 款把「非醫療器材商為醫療器材廣告」列為處罰事由,所以行銷公司、通路商、網紅自行製作並刊登醫療器材廣告,本身就可能被罰。分工要這樣安排:送審由持證方名義提出;合約明訂未取得核准前不得刊播、任何修改須先取得核准、投放版本須與核准版本完全一致(因為連排版與秒數的差異都構成違規,最好直接要求以核准檔案原檔投放,不得另行編輯);網紅自行拍攝的開箱、心得、直播若構成醫療器材廣告,同樣受規範,不是「個人分享」就能豁免。
最後一句提醒:醫療器材、藥品、食品、化粧品的廣告規範分屬不同法律,同一個品牌跨類別行銷時,絕對不能共用同一套文案模板。
常見問題
要。醫材法§41 I:醫療器材商刊播廣告時應由許可證所有人或登錄者於刊播前檢具廣告所有文字圖畫或言詞,依登記所在地向直轄市主管機關或中央主管機關申請核准刊播;經核准後應向傳播業者送驗核准文件始得刊播。細節:①申請人限許可證所有人或登錄者 ②送審範圍為所有文字圖畫或言詞,含旁白字卡圖示包裝畫面 ③管轄依登記所在地 ④核准後仍須向傳播業者送驗核准文件。§41 II:核准刊播期間不得變更原核准事項而為刊播。
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要。臺北高行地方庭114簡256:文字之修正本身已與原核定內容不同,需另行送審,未經重新送審而刊登仍屬違法,違反醫材法§41 II,依§65 II③裁處無誤。臺北高行高等庭114簡上129:刊登部分經修改、影音播放長度經修改、網路廣告實際刊登內容與核定內容有文字及排版不符而未重新送審,即違反§41;縱僅文字排版修正不影響本意,或影音編輯實質內容未變更但造成核准長度不同,亦屬之。作法:每個投放版本均納入送審,建立核准版本與實際刊播版本對照表。
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醫材法§65 II:二十萬至五百萬元罰鍰,六款情形:①違反§40非醫療器材商為醫療器材廣告 ②違反§41 I未於刊播前申請核准或未向傳播業者送驗核准文件 ③違反§41 II未經核准擅自變更原核准事項 ④違反§44廣告登載範圍限制 ⑤廣告方式有§45情形 ⑥有§58 I①至③情形未通知或未依期限回收。§41 III:原核准機關發現違反§41 II或對人體健康有危害之虞者,應令立即停止刊播或限期改善,屆期未改善廢止核准。§41 IV:應副知刊播之傳播業者。
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重很多。醫材法§65 I:違反§46非醫療器材為醫療效能之標示或宣傳者,處六十萬至二千五百萬元罰鍰;對照§65 II之二十萬至五百萬。結構:屬醫療器材但程序未完備者較輕,非醫療器材卻宣稱醫療效能者較重。與藥事法對非藥物宣稱療效之規定呼應。刑責:§62處理意圖販賣供應而未經核准擅自製造或輸入醫療器材或應查驗登記而以登錄為之;§63法人之代表人、代理人、受雇人或從業人員因執行業務犯罪者,除處罰行為人外對法人或自然人亦科罰金。
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四件事:①§41 II核准刊播期間不得變更原核准事項,任何調整須重新送審 ②§41 I經核准後應向傳播業者送驗核准文件始得刊播,每個媒體平台上線均須完成並保留紀錄 ③§41 III原核准機關發現違反或對人體健康有危害之虞者,應令立即停止刊播或限期改善,屆期未改善廢止核准 ④§41 IV應副知刊播之傳播業者,平台可能先行下架。應建立對照表記錄核准文號日期有效期間、核准版本檔案規格、實際投放平台版本、送驗紀錄與修改申請核准紀錄。
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醫材法§65 II①:非醫療器材商為醫療器材廣告為處罰事由。分工:①送審須由持證方(§41 I限許可證所有人或登錄者)名義提出 ②合約應約定未核准不得刊播、修改須先核准、投放版本須與核准版本一致、違反之賠償;宜要求以核准檔案原檔投放不得另行編輯 ③網紅素人自行拍攝之開箱心得直播若構成醫療器材廣告,同受§40、§41規範 ④保留委刊與審核紀錄(素材提供者、核准者、上線時間、投放版位)。跨類別行銷不得共用文案模板。
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